医療機器ソフトウェア関連規格の適合支援　｜管理/プロセス支援

検証サービス: 医療機器ソフトウェア関連規格の適合支援

医療用ソフトウェア向け規格である
IEC62304対応をコンサルティングサービスで支援

こんな悩みを解決します

IEC 62304への適合を効率的に行いたいが、何から手をつければいいのかわからない
ソフトウェアライフサイクルプロセスを構築したが、現場の実際のプロセスとの乖離が大きい
手間が掛かる作業をできるだけ自動化し、再現可能としたい

医療機器ソフトウェア関連規格の適合支援とは

医療機器の製造業者や医療用ソフトウェアの開発業者にとって緊急の課題となっている国際標準IEC 62304 への対応。規格に適合した品質マネジメントシステムの構築、及びソフトウェア開発ライフサイクルの実践に向けたコンサルティングサービスをご提供します。

医療機器ソフトウェアの国際標準IEC 62304は、医療機器の組込みソフトウェアのみならず、独立して販売・利用されるソフトウェアも対象としています。国内でも、医療用ソフトウェア単独で医療機器として取り扱う方向へと向かっており、今後ますます重要度が増すことが予想されています。
PROVEQでは、ソフトウェアライフサイクルプロセスの視点からコンサルティングサービスを行い、IEC 62304適合に向けたソフトウェアの品質マネジメント・リスクマネジメントを支援致します。