HOME > 検証サービス・ツール > システム機能検証 > 医療機器ソフトウェアシステム検証サービス

医療機器ソフトウェアシステム検証サービス

医療機器ソフトウェアシステム検証サービス 平成27年 (2014年) 11月25日施行の医薬品医療機器等法において、医療用単体プログラムも医療機器とされ、承認・認証が必要になりました。そのため、ソフトウェアの開発においては、諸外国向けの申請時と同様に、医療機器ソフトウェアのライフサイクルプロセスに関する国際規格である、IEC 62304への準拠が必須となります。 本サービスは、IEC 62304等の医療規格を考慮したテストプロセスの構築を支援し、第三者の視点でテストを実行し、テスト工程全般の記録文書を提供するものです。

医療機器ソフトウェアシステム検証サービスのメリット

  • 医療規格を考慮したシステムテスト業務を、ご予算に応じた最適な計画でアウトソース可能

こんな方にお勧めします

  • 医療機器開発事業者様
  • 医療分野に新規参入もしくは海外への商品展開をはかりたいお客様

こんな悩みを解決します

  • 内製体制では、第三者性がないため、仕様の抜け漏れがあり、品質が上がらない
  • 限りある自社の技術者は、設計・開発業務に集中させ、開発効率を向上したい
  • 規格認証を取得したいが、そのために必要なタスクが把握できていない
  • 開発期間が短いことから、必要な文書を作成する時間がない
この検証サービスについてのお問い合わせ

このページを見た人が一緒に閲覧しているページ

ClearDoc

ClearDoc

テスト設計の観点から仕様書や設計書を精査。開発工程全体の改善に
ドキュメント検証

ドキュメント検証

仕様書・設計書等の『誤理解、抜け/漏れ』等を改善、開発効率向上
VectorCAST

VectorCAST

動的テストの自動化とカバレッジ分析で品質向上をサポート
Klocwork

Klocwork®

C、C++、Java、C#開発用静的コード解析ツール群。大規模コードにも
医療機器ソフトウェア認証取得支援

医療機器ソフトウェア認証取得支援

国際標準IEC 62304認証取得のためのコンサルティングサービス

PAGE TOP

特長

各種医療規格に準拠したテスト

FDA、IEC62304、ISO13485、ISO14971など、各種規制、規格で要求されるプロセス、アクティビティ、タスクに沿ったテスト業務を実施します。

開発プロセス全体へのアプローチ

担当するのはテストフェーズですが、要求される開発プロセス全体の規格適合に向けて、上流工程の設計担当者に対して、トレーサビリティ確保のための提案や、規格に準拠したテンプレートの提案なども実施可能です。

PAGE TOP

サービス構成

医療機器ソフトウェアの開発プロセスで特に重要な、「リスクマネジメント」や「トレーサビリティの確保」もご支援します。

アクティ ビティ タスク 概要 成果物 関連する 規格要件
テスト計画 システム テスト計画 開発計画書、ソフトウェア要求仕様書をレビューし、開発計画に基づくシステムテスト計画書を作成する ソフトウェア 検証計画書 IEC62304、FDA、ISO13485
テスト設計 テスト要求分析 ソフトウェア要求仕様書をレビューし、検証する観点を抽出し、テスト観点マトリクスを作成する テスト観点 マトリクス FDA、IEEE829
テスト設計 テスト観点マトリクスを基にしたテストのアーキテクチャ設計を行い、テスト計画書を作成する テスト設計書 FDA、IEC62304、IEEE829
リスク分析 リスクマネジメント支援 ソフトウェアハザード分析書をレビューし、ハザードの軽減対策を第三者観点でチェックする リスク分析書 ISO14971、IEC62304、FDA
リスクベース テスト計画 リスク診断結果を基にリスクベーステストを作成しリスクベーステストを計画する リスクベース テスト計画書 ISO14971、IEC62304、FDA
テスト実装 テスト実装 テスト仕様書(手順書等)を作成する テスト仕様書 FDA、IEC62304、IEEE829
トレーサビリティ 要求、仕様とテスト項目とのトレーサビリティを管理する トレーサビリティ マトリクス FDA、IEC62304、ISO14971、ISO13485
テスト管理 テスト実行/管理 テスト仕様書(手順書)を実行する テスト結果
日々のテスト進捗を管理/報告する 進捗グラフ等
日々のテストで検出した不具合を管理/報告する インシデント 報告書
完了報告 テスト結果 記録作成 各テスト結果、トレーサビリティ結果、リスクベースド結果をまとめ、報告する テスト概要 報告等 FDA、IEC62304、ISO14971、ISO13485

PAGE TOP

成果物サンプル

あくまで一例です。対応する規格や安全クラス分類などを考慮し、最適で実践的なテーラリングを施します。

成果物サンプル

医療機器ソフトウェアシステム検証サービス」についてのお問い合わせはこちら

この検証サービスについてのお問い合わせ

PAGE TOP

このページを見た人が一緒に閲覧しているページ

ClearDoc

ClearDoc

テスト設計の観点から仕様書や設計書を精査。開発工程全体の改善に
ドキュメント検証

ドキュメント検証

仕様書・設計書等の『誤理解、抜け/漏れ』等を改善、開発効率向上
VectorCAST

VectorCAST

動的テストの自動化とカバレッジ分析で品質向上をサポート
Klocwork

Klocwork®

C、C++、Java、C#開発用静的コード解析ツール群。大規模コードにも
医療機器ソフトウェア認証取得支援

医療機器ソフトウェア認証取得支援

国際標準IEC 62304認証取得のためのコンサルティングサービス

PAGE TOP

用語解説

FDA【U.S. Food and Drug Administration】

米国食品医薬品局。米国に医療機器を輸出する場合、FDAの承認が必要となる。

IEC62304

医療機器用ソフトウェアの開発と保守に関する安全規格。

仕様書・設計書検証

セキュリティ・コンプライアンス

システム機能検証

テスト自動化

テストプロセス改善

ソースコード検証

システム負荷検証

測定サービス・ツール

検証機(テスト機材)

管理・監視・運用

開発者支援

認証審査