検証サービス
医療機器ソフトウェア関連規格の適合支援

医療用ソフトウェア向け規格である
IEC62304対応をコンサルティングサービスで支援

こんな方にお勧めします
  • 医療機器製造業者
  • 医療機器ソフトウェア開発業者
こんな悩みを解決します
  • IEC 62304への適合を効率的に行いたいが、何から手をつければいいのかわからない
  • ソフトウェアライフサイクルプロセスを構築したが、現場の実際のプロセスとの乖離が大きい
  • 手間が掛かる作業をできるだけ自動化し、再現可能としたい

医療機器ソフトウェア関連規格の適合支援とは

医療機器の製造業者や医療用ソフトウェアの開発業者にとって緊急の課題となっている国際標準IEC 62304 への対応。規格に適合した品質マネジメントシステムの構築、及び ソフトウェア開発ライフサイクルの実践に向けたコンサルティングサービスをご提供します。

医療機器ソフトウェアの国際標準IEC 62304は、医療機器の組込みソフトウェアのみならず、独立して販売・利用されるソフトウェアも対象としています。 国内でも、医療用ソフトウェア単独で医療機器として取り扱う方向へと向かっており、今後ますます重要度が増すことが予想されています。
PROVEQでは、ソフトウェアライフサイクルプロセスの視点からコンサルティングサービスを行い、IEC 62304適合に向けたソフトウェアの品質マネジメント・リスクマネジメントを支援致します。

用語解説

IEC 62304【アイ イー シー 62304】
医療機器ソフトウェアの開発及び保守のライフサイクルに関する国際標準の一つ。医療機器ソフトウェアの安全要求を実現するための開発・保守手順を規定している。

サービス内容

  1. IEC62304の適合に向けた、担当者教育
  2. ソフトウェアライフサイクルの構築支援
  3. ソフトウェア要求事項に対応したソフトウェア検証

特 色

POINT 1

企画コンシェルジュ・コンサルティングサービス

安全性分類や適合スコープなど、適合方針の策定を支援します。また、リスクマネジメント計画の策定や適合推進担当者の教育も幅広くサポートします。

POINT 2

IEC 62304適合性審査対策サービス

IEC 62304要求事項と現状のライフサイクルとのギャップ分析や模擬審査を行うことで、適合のための課題を洗い出し、具体的な対策立案をサポートします。

POINT 3

ソフトウェアライフサイクル支援サービス

「ソフトウェア要求事項分析(IEC 62304 5.2)」に対応した設計検証サービスや、静的コード解析ツールを用いたソースコードの安全性・堅牢性の検証サービスなど、第三者検証サービスを提供します。長年の検証ナレッジを基に、テストの自動化やカバレッジ測定にも対応します。

お電話でのお問い合わせ(受付時間:平日9:00-17:45)

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