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医療機器ソフトウェア認証取得支援

医療機器ソフトウェア認証取得支援 医療機器の製造業者や医療用ソフトウェアの開発業者にとって緊急の課題となっている国際標準IEC 62304 への対応。規格に適合した品質マネジメントシステムの構築、及び 認証取得に向けたコンサルティングサービスをご提供します。
医療機器ソフトウェアの国際標準IEC 62304は、医療機器の組込みソフトウェアのみならず、独立して販売・利用されるソフトウェアも対象としています。 国内でも、医療用ソフトウェア単独で医療機器として取り扱う方向へと向かっており、今後ますます重要度が増すことが予想されています。
PROVEQでは、ソフトウェアライフサイクルプロセスの視点からコンサルティングサービスを行い、IEC 62304取得に向けたソフトウェアの品質マネジメント・リスクマネジメントを支援致します。

医療機器ソフトウェア認証取得支援サービス内容

  • IEC62304の取得に向けた、担当者教育
  • ソフトウェアライフサイクルの構築支援
  • ソフトウェア要求事項に対応したソフトウェア検証

こんな方にお勧めします

  • 医療機器製造業者
  • 医療機器ソフトウェア開発業者

こんな悩みを解決します

  • IEC 62304認証取得したいが、何から手をつければいいのかわからない。
  • ソフトウェアライフサイクルプロセスを構築したが、現場の実際のプロセスとの乖離が大きい。
  • 手間が掛かる作業をできるだけ自動化し、再現可能としたい。
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特長

企画コンシェルジュ・コンサルティングサービス

安全性分類や適合スコープなど、適合方針の策定を支援します。また、リスクマネジメント計画の策定や認証取得推進担当者の教育も幅広くサポートします。

IEC 62304認証取得対策サービス

IEC 62304要求事項と現状のライフサイクルとのギャップ分析や模擬審査を行うことで、認証取得のための課題を洗い出し、具体的な対策立案をサポートします。

ソフトウェアライフサイクル支援サービス

「ソフトウェア要求事項分析(IEC 62304 5.2)」に対応した設計検証サービスや、静的コード解析ツール・動的解析ツールを用いたソースコードの安全性・堅牢性の検証サービスなど、第三者検証サービスを提供します。長年の検証ナレッジを基に、テストの自動化やカバレッジ測定にも対応します。

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用語解説

IEC 62304【アイ イー シー 62304】

医療機器ソフトウェアの開発及び保守のライフサイクルに関する国際標準の一つ。医療機器ソフトウェアの安全要求を実現するための開発・保守手順を規定している。

仕様書・設計書検証

セキュリティ・コンプライアンス

システム機能検証

テスト自動化

テストプロセス改善

ソースコード検証

システム負荷検証

測定サービス・ツール

管理・監視・運用

開発者支援

認証審査